Họp Ủy ban FDA bàn về đưa peptide vào danh mục sản phẩm pha chế gây tranh cãi

Trong tuần này, Ủy ban Tư vấn Pha chế Dược phẩm (Pharmacy Compounding Advisory Committee - PCAC) thuộc Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) sẽ tiến hành các cuộc họp vào thứ Năm và thứ Sáu để thảo luận về khả năng đưa thêm các loại peptide vào danh sách chất có thể được pha chế tại các hiệu thuốc pha chế 503A.

Cuộc họp diễn ra trong bối cảnh Ủy ban này vừa được Bộ trưởng Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Robert F. Kennedy Jr. cải tổ gần đây. Ông Kennedy từng phát biểu ông là người ủng hộ mạnh mẽ các peptide.

Các peptide được thảo luận bao gồm cả dạng tự do (freebase) và dạng acetat của BPC-157, KPV, TB-500, MOTs-C, emideltide, semax và epitalon. Những loại này được cho có khả năng hữu ích trong việc điều trị các bệnh như viêm loét đại tràng, lành vết thương, béo phì, loãng xương, cai nghiện opioid, chứng đau nửa đầu và mất ngủ.

Trong số đó, BPC-157 được phong trào Make America Healthy Again (MAHA) đặc biệt ưa chuộng vì cho là có lợi ích chữa lành đáng kể. Tuy nhiên, vẫn còn nhiều lo ngại vì thiếu dữ liệu an toàn ở người, phần lớn thông tin mới chỉ dựa trên nghiên cứu trên chuột.

Các hiệu thuốc pha chế 503A được phép tạo ra các công thức thuốc riêng phù hợp với nhu cầu từng bệnh nhân, ví dụ như loại bỏ một số thành phần hoặc thay đổi dạng bào chế của thuốc. Các nhà quan sát cho rằng pha chế tại 503A vẫn là cách an toàn nhất để người dân tiếp cận peptide, nhất là khi thị trường xám về peptide phát triển mạnh mẽ trong những năm gần đây.

Song, sự bùng nổ của các nhà bán peptide "độ nghiên cứu" trên mạng, bán cho người tiêu dùng tự tiêm tại nhà không dưới sự giám sát y tế đang gây quan ngại. Shabbir Safdar, giám đốc điều hành tổ chức Partnership for Safe Medicines, nói với The Hill rằng các peptide này không trải qua thử nghiệm quan trọng nào dù là những hoạt chất thuốc được tiêm trực tiếp.

Đối với một chất muốn được đưa vào danh sách pha chế 503A, các yếu tố về an toàn và bằng chứng hiệu quả phải được xem xét kỹ lưỡng. Nhưng theo tài liệu tóm tắt chuẩn bị cho PCAC, các nhà khoa học FDA nhận thấy minh chứng cho hiệu quả của BPC-157 trong điều trị viêm loét đại tràng là thiếu sót, thậm chí các dữ liệu hiện có không ủng hộ việc bổ sung peptide này vào danh sách.

Tương tự, những peptide khác cũng nhận cùng kết luận từ phía chuyên gia FDA.

Các bên ủng hộ mở rộng tiếp cận peptide bày tỏ lo ngại việc Ủy ban sẽ xem xét peptide theo tiêu chuẩn dành cho thuốc dược phẩm có thể gây hạn chế tiếp cận nguồn peptide.

Jeff Cohen, đồng sáng lập Hiệp hội Peptide Mỹ, chia sẻ với The Hill rằng việc đánh giá an toàn peptide theo tiêu chuẩn của thuốc là không phù hợp bởi không phải tất cả peptide đều là thuốc, và nhiều peptide tự nhiên không thuộc sở hữu trí tuệ độc quyền nào.

Cohen nhấn mạnh đây là điểm khó trong quy định vì những peptide này không có bảo hộ sở hữu trí tuệ để tài trợ cho các nghiên cứu tốn kém hàng chục triệu đô la theo chuẩn mù đôi.

Một số peptide đang được xem xét là tổng hợp và có bản quyền, nhưng chưa rõ liệu các hiệu thuốc pha chế có bị yêu cầu cung cấp bằng chứng hiệu quả, hoặc các công ty sở hữu bằng sáng chế có bị bắt buộc chứng minh hiệu quả khi tiếp thị sản phẩm của mình hay không.

Shabbir Safdar phản ánh vùng xám pháp lý này, nơi các peptide được quảng cáo là sản phẩm cải thiện sức khỏe đột phá nhưng không phải chịu kiểm nghiệm nghiêm túc về an toàn và hiệu quả, là không thể chấp nhận.

Ông cho rằng không thể vừa tuyên bố chuỗi cung ứng an toàn nhưng lại không thể kiểm tra peptide vì chi phí quá cao. Thậm chí sẽ giống như tiến hành một thử nghiệm trên người quy mô mà không có nhóm giả dược.

Dù các thuốc pha chế cá nhân không được FDA phê duyệt chính thức, cơ quan này vẫn quản lý các hoạt động pha chế. Tuy nhiên, Safdar lo ngại người tiêu dùng có thể nhầm lẫn việc được Ủy ban FDA đồng ý đưa vào danh sách pha chế giống như được phê duyệt chính thức của FDA.

"Dù là đưa vào danh sách, cho phép pha chế hay phê duyệt FDA, người Mỹ đều có thể hiểu theo cách tương tự," ông nhấn mạnh.

Bài viết được biên tập với sự hỗ trợ của công cụ trí tuệ nhân tạo (AI), tổng hợp từ các nguồn tin dẫn bên dưới và đã qua kiểm duyệt của toà soạn Quang Minh Việt Nam.