CDSCO phê duyệt vaccine Qdenga cho người từ 4 đến 60 tuổi
Cơ quan Kiểm soát Tiêu chuẩn Thuốc Trung ương (CDSCO), trực thuộc Bộ Y tế và Phúc lợi Gia đình Ấn Độ, vừa chính thức cấp phép sử dụng vaccine Qdenga cho nhóm tuổi từ 4 đến 60 nhằm phòng chống bệnh sốt xuất huyết. Quyết định được đưa ra sau khi CDSCO tiến hành đánh giá chuyên sâu khoa học về chất lượng, tính an toàn và hiệu quả của vaccine theo quy định của Luật Thuốc và Mỹ phẩm năm 1940 và Quy chế Thuốc năm 1945.
Công nghệ sản xuất và phương thức tiêm chủng
Qdenga được sản xuất trên tế bào Vero, tích hợp các gene mã hóa protein bề mặt đặc trưng của từng chủng virus trong cấu trúc nền của virus sốt xuất huyết type 2. Vaccine ở dạng bột đông khô, sau khi tái cấu trúc được tiêm dưới da với liều lượng đề xuất là hai mũi tiêm, mỗi mũi 0,5 ml, cách nhau ba tháng.
Thử nghiệm lâm sàng đa quốc gia và tại Ấn Độ
Quá trình đánh giá vaccine đã bao gồm các nghiên cứu lâm sàng tại hơn tám quốc gia, trong đó có Brazil, Thái Lan và Sri Lanka. Đặc biệt, một nghiên cứu giai đoạn III tập trung vào độ an toàn và khả năng tạo miễn dịch cũng được thực hiện tại Ấn Độ trên nhóm tham gia từ 4 đến 60 tuổi.
