FDA xem xét đưa 6 peptide vào danh sách hợp pháp hóa thuốc pha chế tùy chỉnh

Trong phiên họp kéo dài hai ngày, ủy ban cố vấn pha chế thuốc (Pharmacy Compounding Advisory Committee) của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã bỏ phiếu với tỷ lệ rất sát sao để khuyến nghị thêm sáu loại peptide gồm BPC-157, KPV, TB-500, MOTS-c, Epitalon và Semax vào danh sách những thành phần được phép sử dụng trong các nhà thuốc pha chế thuốc tùy chỉnh. Đây là các sản phẩm được các nhà thuốc chuyên biệt dùng để pha chế thuốc theo đơn của bác sĩ dành riêng cho từng bệnh nhân.

Quyết định này có thể thay đổi cách người dân Mỹ tiếp cận các peptide, ưu tiên đáp ứng nhu cầu phổ biến ở thị trường hơn là những cảnh báo từ các nhà khoa học thuộc FDA. Dù vậy, kết quả bỏ phiếu chỉ có tính chất đề xuất và cần được FDA phê duyệt chính thức trước khi được áp dụng. Ông Robert F. Kennedy Jr, Bộ trưởng Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Mỹ, đã bày tỏ sự ủng hộ đối với việc mở rộng tiếp cận peptide.

Peptide là chuỗi các axit amin nhỏ hơn protein. Một số peptide như insulin và GLP-1 đã được FDA phê duyệt và trải qua quá trình thử nghiệm nghiêm ngặt để làm thuốc chữa bệnh. Tuy nhiên, một số peptide khác tăng nhanh về mức độ phổ biến trên mạng xã hội mà chưa có các nghiên cứu khoa học đáng tin cậy, được cho là có thể hỗ trợ tăng cơ, cải thiện trao đổi chất và nhiều lợi ích khác.

Bên cạnh sáu peptide được đề xuất, ủy ban đã bác bỏ việc thêm peptide thứ bảy là emideltide vì bằng chứng khoa học yếu kém. Emideltide từng được đề xuất là một dạng tiêm dưới da để điều trị chứng ngủ rũ và cai nghiện opioid, nhưng các nghiên cứu lâm sàng ở dạng tiêm tĩnh mạch không tương ứng với hình thức tiêm dưới da được đề xuất. Nghiên cứu còn rất hạn chế, chủ yếu là một báo cáo trường hợp duy nhất cho chứng ngủ rũ và hai nghiên cứu nhỏ không có kiểm soát cho cai nghiện opioid, trong khi đã có các phương pháp điều trị được FDA phê duyệt an toàn cho các tình trạng này.

Cuộc bỏ phiếu đã phản ánh sự chia rẽ sâu sắc giữa các cố vấn bên ngoài, trong đó phần lớn được bổ nhiệm dưới quyền Bộ trưởng Kennedy và đều có liên quan trực tiếp đến các phòng khám cung cấp peptide, và các chuyên gia khoa học của FDA. Sáu trong tám thành viên mới được bổ nhiệm điều hành các phòng khám liên quan đến peptide.

Các nhà khoa học chuyên trách của FDA đã phản đối đồng loạt việc thêm bất kỳ peptide nào vào danh sách này do thiếu dữ liệu thử nghiệm lâm sàng vững chắc, sự không nhất quán trong quá trình pha chế và nguy cơ gây phản ứng miễn dịch có hại. Ngược lại, các thành viên trong ủy ban ủng hộ cho rằng việc hợp pháp hóa các peptide này trong các nhà thuốc pha chế có thể hạn chế rủi ro từ thị trường đen trực tuyến bùng nổ, nơi nhiều người mua peptide không rõ nguồn gốc từ các nhà cung cấp nước ngoài, không đảm bảo về chất lượng và không có sự can thiệp của bác sĩ.

Bác sĩ Haleem Mohammed, thành viên ủy ban, cho biết ông lo ngại việc không cho phép có thể đẩy người tiêu dùng sang thị trường xám với nhiều nguy cơ tiềm ẩn hơn. Trong khi đó, nhiều nhà bảo vệ y tế công cộng phản đối quyết định này, cảnh báo rằng việc hợp pháp hóa quá sớm có thể tạo tiền lệ xấu và gây rủi ro cho người dùng khi những chất này chưa được kiểm chứng kỹ càng.

Việc thêm peptide vào danh sách không biến chúng thành thực phẩm bổ sung phổ biến mà bất kỳ ai cũng có thể dễ dàng mua ở cửa hàng. Thay vào đó, nó mở ra một con đường được kiểm soát hơn dành cho các nhà thuốc được cấp phép pha chế theo đơn của bác sĩ. Các nhà thuốc này phải đảm bảo nguồn gốc nguyên liệu và kiểm tra chất lượng để hạn chế nguy cơ nhiễm bẩn.

Tuy nhiên, sản phẩm pha chế tùy chỉnh vẫn thiếu một số bảo vệ quan trọng so với thuốc được FDA phê duyệt chính thức, chẳng hạn như giám sát liên tục về tác dụng phụ nguy hiểm và nhãn mác an toàn rõ ràng.

Quy trình để đề xuất trở thành quy định chính thức có thể kéo dài tới một năm, bao gồm việc FDA xem xét lại hồ sơ cuộc họp, tiếp nhận ý kiến công chúng, công bố quy định dự thảo và mở đợt lấy ý kiến rộng rãi. Tuy nhiên, việc có sự ủng hộ từ các quan chức y tế hàng đầu như Bộ trưởng Kennedy có thể thúc đẩy quá trình này nhanh hơn.

Quyết định này được xem là một thắng lợi lớn cho các ngành y tế từ xa, chăm sóc sức khỏe và spa y tế đang phát triển nhanh, khi họ có thể mở rộng phạm vi cung cấp các phương pháp điều trị mới dựa trên peptide. Ngược lại, các nhà sản xuất dược phẩm truyền thống lo ngại rằng quyết định này sẽ tạo ra lỗ hổng pháp lý, tránh né các thử nghiệm lâm sàng kéo dài và nghiêm ngặt thường thấy để phê duyệt thuốc mới.

Quan ngại đáng chú ý được đưa ra từ các chuyên gia FDA, như ông Russell Wesdyk, Phó giám đốc phụ trách các vấn đề quản lý tại Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc FDA, khi nhận định rằng bác sĩ kê đơn peptide TB-500 cũng không chắc chắn về dạng thức mà bệnh nhân nhận được, tạo nên sự mơ hồ về chất lượng sản phẩm pha chế.

Với những tranh luận chưa dứt, việc đưa peptide vào danh sách pha chế thuốc vẫn còn nhiều thách thức phía trước, đặc biệt là sự cần thiết đảm bảo an toàn và minh bạch cho người sử dụng trong môi trường y tế ngày càng phức tạp.

Bài viết được biên tập với sự hỗ trợ của công cụ trí tuệ nhân tạo (AI), tổng hợp từ các nguồn tin dẫn bên dưới và đã qua kiểm duyệt của toà soạn Quang Minh Việt Nam.