Ủy ban FDA Mỹ đề xuất cho phép bào chế peptide bất chấp sự phản đối của cơ quan

Peptide là chuỗi ngắn các acid amin, thành phần cấu tạo nên protein. Những năm gần đây, peptide dạng tiêm được quảng bá rộng rãi với các công dụng như cải thiện năng lượng, giấc ngủ hay ham muốn tình dục. Bộ trưởng Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Mỹ Robert F. Kennedy Jr. đã ủng hộ việc phân loại lại peptide để người dân tiếp cận dễ dàng hơn. Tuy nhiên, các chuyên gia y tế bày tỏ lo ngại về sự thiếu hụt bằng chứng khoa học hỗ trợ hiệu quả của các loại peptide được thảo luận.

Ngày 23-24/7, FDA triệu tập một ủy ban để bàn về việc có nên đưa bảy loại peptide phổ biến vào danh sách 503A cho phép các nhà thuốc bào chế được phép phân phối các peptide này. Đáng chú ý, nhiều thành viên trong ủy ban có mối liên hệ với các công ty có lợi ích trong việc kinh doanh hoặc phân phối peptide, khác với thành phần thường là các học giả, nghiên cứu viên độc lập.

Sau lệnh cấm, nhiều người tiêu dùng chuyển sang các nguồn cung cấp không kiểm soát, thậm chí từ Trung Quốc, làm gia tăng nguy cơ về chất lượng và an toàn. Một nhân chứng trong phiên điều trần ngày 23/7 cho biết đã thấy peptide được bán công khai ở một cửa hàng nhỏ tại Queens, New York, như một bằng chứng cho thấy thị trường xám đang phát triển do thiếu sự cấp phép hợp pháp.

Những người ủng hộ cho rằng việc cho phép các nhà thuốc bào chế phát triển peptide giúp tránh được thị trường xám tiềm ẩn rủi ro còn lớn hơn. Bác sĩ Haleem Mohammed, giám đốc y tế công ty Gameday Men's Health, nhấn mạnh sự an toàn của bệnh nhân phải được đặt lên hàng đầu và lo ngại rằng từ chối cấp phép sẽ đẩy bệnh nhân sang thị trường không kiểm soát. Ông cũng đề cập đến quyền tự do y tế khi quyết định bỏ phiếu ủng hộ.

Phía phản đối cho rằng từ năm 2023 khi FDA cấm các peptide này được phân phối, tình hình nghiên cứu và bằng chứng lâm sàng vẫn chưa có gì thay đổi đáng kể để ủng hộ việc đưa các peptide này vào danh sách. Tài liệu của nhân viên FDA nêu rõ thiếu sót về bằng chứng hiệu quả, đặc biệt với BPC-157 chỉ có một nghiên cứu nhỏ trên 46 người dùng thuốc theo dạng thụt, không tiêm, còn các nghiên cứu về KPV không hề được tiến hành trên người.

Tiến sĩ Elizabeth Rebello từ Trung tâm Y học MD Anderson, Đại học Texas, bày tỏ lo ngại rằng quyết định này phần lớn phản ánh sức ép từ thị trường hơn là dựa trên bằng chứng khoa học chắc chắn. Các nhóm giám sát y tế như Public Citizen cũng phản đối việc mở rộng sử dụng peptide vì lợi ích chủ yếu thuộc về các nhóm kinh doanh được hưởng lợi từ nhu cầu gia tăng.

Kết quả bỏ phiếu gây nhiều tranh cãi khi nhiều thành viên lo lắng đây có thể là tiền lệ cho phép bypass các thử nghiệm lâm sàng nghiêm ngặt của FDA, từ đó làm giảm chuẩn mực an toàn thuốc. Todd Durham, đại diện người tiêu dùng, nhấn mạnh mối quan ngại về việc đặt peptide vào danh sách 503A có thể bị hiểu nhầm như một sự chấp thuận của FDA về chất lượng và hiệu quả của chúng.

Nguy cơ an toàn cũng được cảnh báo bởi tổ chức Partnership for Safe Medicines khi các nhà thuốc bào chế không được giám sát chặt chẽ như các hãng thuốc, dẫn đến nguy cơ tăng các tác dụng phụ và lỗi trong quy trình sản xuất thuốc. Nghiên cứu của tiến sĩ Kenneth McCall cho thấy peptide bào chế có tỷ lệ phản ứng phụ cao hơn thuốc chính thức được FDA phê duyệt trong giai đoạn 2018-2024.

Theo các chuyên gia, việc cho phép bào chế peptide này có thể làm giảm động lực để các công ty dược phẩm theo đuổi quy trình phê duyệt thuốc nghiêm ngặt của FDA, tạo ra kẽ hở tiềm ẩn về kiểm soát chất lượng và an toàn người dùng. Giá trị thị trường tiềm năng ước tính lên đến 2,2 tỷ USD trong lĩnh vực tư vấn chăm sóc sức khỏe từ xa nếu các peptide này được chính thức cho phép bào chế. Sau quyết định bỏ phiếu, cổ phiếu của công ty Hims & Hers đã tăng hơn 10%.

Bài viết được biên tập với sự hỗ trợ của công cụ trí tuệ nhân tạo (AI), tổng hợp từ các nguồn tin dẫn bên dưới và đã qua kiểm duyệt của toà soạn Quang Minh Việt Nam.