Cơ sở sản xuất của CuraTeQ Biologics tại Hyderabad được Anvisa Brazil chấp thuận

CuraTeQ Biologics, công ty con thuộc tập đoàn dược phẩm Aurobindo Pharma, vừa nhận được sự chấp thuận từ Cơ quan quản lý y tế Brazil (Anvisa) cho cơ sở sản xuất thuốc biosimilar tại Hyderabad, Ấn Độ. Sự phê duyệt này được trao sau khi cơ sở vượt qua quá trình kiểm tra thực hành sản xuất tốt (GMP) được Anvisa thực hiện từ ngày 11 đến 15 tháng 5 năm 2026. Quy trình đánh giá đánh giá toàn diện các khâu của nhà máy, bao gồm sản xuất nguyên liệu dược phẩm sinh học và các sản phẩm vô trùng.

Đợt kiểm tra GMP của Anvisa tập trung vào bốn sản phẩm biosimilar cùng với nhiều phần trong nhà máy từ sản xuất các hoạt chất sinh học dựa trên tế bào động vật và vi sinh vật, đến các công đoạn chiết rót ống tiêm có thể bơm sẵn và lọ chứa, cũng như các công đoạn đóng gói, dán nhãn. Ngoài ra, các phòng thí nghiệm kiểm định chất lượng và phát hành sản phẩm cũng được đánh giá nghiêm ngặt nhằm bảo đảm tiêu chuẩn chất lượng cao nhất.

CuraTeQ Biologics cho biết cơ sở đạt chuẩn GMP này đã được chứng nhận bởi Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA) và Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Việc nhận được phê duyệt từ Anvisa vừa khẳng định cam kết của công ty về tuân thủ các quy định quốc tế và chuẩn mực chất lượng, đồng thời mở ra cơ hội mở rộng thị trường sang khu vực châu Mỹ Latinh rộng lớn.