FDA Xem Xét Cho Phép Sản Xuất Peptides, Sự Bất Ổn Trong Quy Định Thuốc Thí Nghiệm Tại Mỹ

FDA Xem Xét Cho Phép Sản Xuất Peptides, Sự Bất Ổn Trong Quy Định Thuốc Thí Nghiệm Tại Mỹ Vào cuối tháng 7 vừa qua, các loại thuốc peptides nổi tiếng nhưng vẫn còn mang tính thí nghiệm đã trở thành tâm điểm tại một phiên điều trần kéo dài do một hội đồng tư vấn của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) tổ chức. Hội đồng này đã xem xét và bỏ phiếu thuận cho việc hỗ trợ sản xuất bảy liệu pháp peptide khác nhau, chỉ trừ một trong số đó, mặc dù có nhiều quan ngại được chính các nhà khoa học của FDA đặt ra.

Những peptides này bao gồm những loại hút khách nhất như BPC-157, TB-500 và MOTS-c. Tuy nhiên, khuyến nghị này chưa đồng nghĩa với việc thay đổi tình trạng pháp lý của các hợp chất trên. Hiện nay, các nhà thuốc tại Mỹ vẫn bị cấm sản xuất những peptide này.

Sau phiên điều trần, các nhân viên và lãnh đạo FDA sẽ tiếp tục xem xét dữ liệu để quyết định liệu có cho phép các nhà thuốc pha chế tại Mỹ tạo ra bất kỳ peptide nào trong số bảy loại đã được hội đồng tư vấn đề cập hay không. Theo bác sĩ Jessica Duncan, Giám đốc Y tế của công ty tư vấn sức khỏe IVIM Health, bà đang phải giải thích cho nhiều bệnh nhân về quy trình phức tạp và chưa rõ thời gian các liệu pháp này có thể tiếp cận thị trường.

"Họ ngày càng tò mò hơn. Chúng tôi chỉ có thể thông báo rằng thời gian ra mắt vẫn chưa chắc chắn," bà Duncan cho biết.

Mức độ thông qua của các peptides nhiều khả năng cao khi FDA thường tuân theo khuyến nghị từ các ủy ban tư vấn của mình. Thêm vào đó, nhu cầu đối với những sản phẩm này ngày càng lớn, và Bộ trưởng Y tế Robert F. Kennedy Jr. cũng đã kêu gọi đưa chúng ra thị trường.

Ông Jesse Dresser, đối tác tại công ty luật Frier Levitt chuyên bảo vệ quyền lợi các nhà thuốc pha chế, nhận định quá trình phê duyệt chính thức theo quy trình luật định có thể kéo dài từ vài tháng đến hơn một năm. Tuy nhiên theo ông, khả năng cao là FDA sẽ tận dụng các phương án rút ngắn thời gian.

Một kịch bản được dự báo là FDA có thể cho phép sử dụng tạm thời các peptides này bằng cách đưa chúng vào danh sách "Category One." Danh sách này mang tính pháp lý cho phép các nhà thuốc pha chế bắt đầu sản xuất tạm thời trong khi tiến trình quy định dài hạn vẫn đang diễn ra.

Bà Ilisa Bernstein, cựu quan chức FDA và dược sĩ am hiểu về chính sách dược phẩm, nhấn mạnh dù có áp lực từ thực tế thị trường, FDA vẫn phải dựa trên dữ liệu khoa học để đưa ra quyết định.

Một lựa chọn khác, đáng chú ý hơn, là Bộ trưởng Kennedy có thể dùng quyền hạn để cho phép ngay lập tức các peptides này được pha chế, viện dẫn lý do thị trường peptide không được quản lý gây nguy cơ an toàn cho người tiêu dùng. Tuy nhiên quyền hạn này thường được dùng để loại bỏ sản phẩm không an toàn, không phải nhằm đẩy nhanh phê duyệt sản phẩm mới.

Trong khi đó, FDA cũng có thể bác bỏ đề xuất hội đồng, giữ nguyên quy định hiện tại và điều này có thể dẫn đến các vụ kiện từ ngành.

Peptides đang được quảng bá rộng rãi trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe và kéo dài tuổi thọ với mục đích hỗ trợ phục hồi chấn thương, phát triển cơ bắp, giảm mỡ, cải thiện hiệu suất thể thao và tăng cường chuyển hóa. Thế nhưng, các peptides được quan tâm hiện chưa trải qua các nghiên cứu lâm sàng quy mô lớn và nghiêm ngặt cần thiết để được FDA công nhận là thuốc.

Thị trường xám hình thành không lâu sau khi FDA đưa nhiều peptides vào danh sách cấm pha chế do lo ngại về an toàn. Điều này dẫn đến tình trạng các cá nhân mua peptides từ những nguồn không kiểm định với lý do "nghiên cứu" chứ không phải tiêu thụ trực tiếp.

"Thị trường xám phức tạp hơn nhiều so với người ta tưởng," bác sĩ Haleem Mohammed, Giám đốc Y tế của Gameday Men's Health và thành viên hội đồng FDA, nhận định.

Cùng quan điểm, bác sĩ Mohammed cho biết việc bỏ phiếu thuận là bước hướng tới việc quản lý hợp pháp những peptides mà bệnh nhân đã sử dụng phổ biến hiện nay.

Trong khi đó, các nhà khoa học FDA vẫn tỏ ra lo ngại về thiếu hụt dữ liệu khoa học đầy đủ và cảnh báo rằng tên gọi chung của một peptide có thể bao gồm nhiều hợp chất với cấu trúc phân tử khác nhau, khó đánh giá tổng thể về an toàn và hiệu quả.

Nếu được phê duyệt, các peptides này vẫn sẽ cần đơn thuốc để sử dụng song chưa thể có mặt rộng rãi tại các nhà thuốc thông thường như CVS hay Walgreens. Thay vào đó, các nhà thuốc pha chế sẽ chuẩn bị sản phẩm theo yêu cầu, tuy nhiên quá trình này không khả thi ngay tức thì do cần thời gian nhập khẩu nguyên liệu.

Ông Scott Brunner, lãnh đạo Liên minh các nhà thuốc pha chế, cảnh báo điều này có thể tạo ra sự hỗn loạn về nguồn cung, khoảng thời gian dao động từ hai đến chín tháng tùy theo loại peptide.

Bên cạnh đó, trong khi nhiều bác sĩ tại các phòng khám thẩm mỹ hoặc trung tâm y tế chuyên về kéo dài tuổi thọ nhiệt tình quảng bá peptides, thì đa số bác sĩ trong môi trường y tế truyền thống vẫn còn dè dặt trong việc kê đơn do thiếu các hướng dẫn chính thống và chứng cứ y học rộng rãi.

"Sự nhiệt tình thương mại đang vượt xa khoa học lâm sàng," tiến sĩ Harmeet Narula, bác sĩ nội tiết học tại Banner Health, Arizona, cho biết.

Ông nhấn mạnh rằng các peptides được nhắc đến vẫn chưa được FDA chính thức phê duyệt như thuốc.

Bài viết tổng hợp từ nguồn NPR News.