Trung Quốc cấp phép lần đầu thuốc điều trị mới, vượt Mỹ, Nhật, châu Âu

Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) đã lần đầu tiên trên thế giới phê duyệt một loại thuốc điều trị mới được thử nghiệm trên quy mô toàn cầu, vượt trước các cơ quan quản lý ở Mỹ, Nhật Bản và châu Âu. Đây được xem là một bước tiến quan trọng đánh dấu sự phát triển đột phá trong lĩnh vực đổi mới thuốc đầu ngành tại Trung Quốc.

Theo ông Xu Xiaoqiang, Trưởng bộ phận đăng ký thuốc hóa học tại NMPA, trong cuộc phỏng vấn với Đài Truyền hình Trung ương Trung Quốc (CCTV) ngày thứ Ba, Trung Quốc là quốc gia đầu tiên trên thế giới phê duyệt loại thuốc này, dù thuốc được nộp hồ sơ xin phép cùng lúc tại nhiều quốc gia.

Dù không tiết lộ tên thuốc, truyền thông Nhà nước Trung Quốc đưa tin loại thuốc này được chấp thuận để thương mại hóa nhằm điều trị chứng ngủ rũ type 1 ở người từ 16 tuổi trở lên. Chứng ngủ rũ type 1 là căn bệnh não mạn tính gây buồn ngủ dữ dội ban ngày và khiến người bệnh có thể ngủ thiếp đi đột ngột mà không báo trước, đồng thời gây mất kiểm soát cơ bắp khi trải qua các cảm xúc mạnh như cười, ngạc nhiên hay giận dữ.

Thuốc này nhận được sự quan tâm lớn khi trước đó được Mỹ cấp quy chế xét duyệt nhanh, còn Nhật Bản và Liên minh châu Âu (EU) trao cho quyền thuốc mồ côi (orphan drug). Quyền này giúp các liệu pháp điều trị bệnh hiếm nhận được ưu đãi về thuế và có độc quyền sản xuất để đảm bảo tính khả thi về kinh tế.

Thông tin từ trang web của NMPA cho thấy thuốc TAK-861 do hãng dược Nhật Bản Takeda phát triển đã được chấp nhận đơn xin phép lưu hành tại Trung Quốc từ tháng 1 và cùng tháng đó được đề xuất đánh giá ưu tiên. Trước đó, thuốc này đã hoàn tất hai cuộc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trên toàn cầu, theo trang web của Takeda.

Việc Trung Quốc đẩy nhanh thủ tục xét duyệt các loại thuốc điều trị mới diễn ra khi ngành công nghiệp sinh học được nâng lên thành ngành công nghiệp trụ cột trong báo cáo công tác chính phủ năm nay, công bố tháng 3. Sự thay đổi của chính sách này diễn ra trong bối cảnh Trung Quốc ghi nhận một làn sóng các thỏa thuận cấp phép quốc tế kỷ lục giữa các công ty sinh dược trong nước và các tập đoàn dược phẩm toàn cầu.

Trong nửa đầu năm nay, Trung Quốc đã phê duyệt 38 loại thuốc đổi mới, phần lớn là các liệu pháp tự phát triển. Trước đây, Trung Quốc bị xem là người đi sau trong lĩnh vực thuốc đột phá, khi các liệu pháp nước ngoài thường được ra mắt đầu tiên tại Mỹ, Nhật Bản hoặc châu Âu, khiến bệnh nhân trong nước phải chờ đợi hàng năm trước khi thuốc được cấp phép tại Trung Quốc. Theo một nghiên cứu năm 2022 được công bố trên tạp chí khoa học Therapeutic Innovation & Regulatory Science, việc này gây ra sự chậm trễ đáng kể trong việc tiếp cận thuốc điều trị tiên tiến cho người bệnh Trung Quốc.

Việc phê duyệt thuốc lần này đánh dấu bước ngoặt trong nỗ lực nâng cao năng lực nghiên cứu, phát triển và phê duyệt thuốc mang tính toàn cầu của Trung Quốc, đồng thời hỗ trợ bệnh nhân tiếp cận nhanh hơn với các liệu pháp điều trị hiếm và tiên tiến.

Bài viết được biên tập với sự hỗ trợ của công cụ trí tuệ nhân tạo (AI), tổng hợp từ các nguồn tin dẫn bên dưới và đã qua kiểm duyệt của toà soạn Quang Minh Việt Nam.