Hội đồng tư vấn FDA đề xuất dỡ bỏ hạn chế với peptide chưa được phê duyệt

Ngày 1/6, một hội đồng cố vấn bên ngoài của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã tiến hành bỏ phiếu hẹp để khuyến nghị dỡ bỏ các hạn chế hiện hành đối với việc pha chế peptide tiêm chủng như BPC-157, TB-500 và KPV, những chất đang được các nhân vật nổi tiếng và người ủng hộ lối sống khỏe mạnh quảng bá rộng rãi.

Quyết định bỏ phiếu với tỷ lệ 8 phiếu thuận, 6 phiếu chống và một phiếu trắng này sẽ khuyến khích Bộ trưởng Y tế Robert F Kennedy Jr., người đã tự nhận mình là "người hâm mộ lớn" của peptide và cam kết đảo ngược các giới hạn mà FDA đã áp dụng trong thời kỳ tổng thống Joe Biden.

Trước cuộc họp, hơn nửa tá chuyên gia có liên quan đến ngành peptide, bao gồm các bác sĩ, dược sĩ và tư vấn viên làm việc trong lĩnh vực này, đã được thêm vào hội đồng, điều này khiến cho kết quả bầu chọn có phần nghiêng về thuận lợi cho các peptide.

David Pope, giám đốc dược phẩm của Xifin Pharmacy Solutions, cho biết sau cuộc bỏ phiếu về BPC-157: "Tôi đã bỏ phiếu đồng ý bởi vì đã đến lúc để đưa quyền quyết định về tay bệnh nhân, bác sĩ và dược sĩ."

Dù vậy, các nhà khoa học của FDA tiếp tục bày tỏ quan ngại về độ an toàn và hiệu quả của các peptide này trong y học. Các cuộc bỏ phiếu thuận đã diễn ra trong bối cảnh các đánh giá nghiêm ngặt và phê bình từ đội ngũ nhân viên khoa học FDA, những người cho rằng dữ liệu trong các nghiên cứu về BPC-157, TB-500 và các peptide khác còn hạn chế và thiếu thuyết phục.

Nếu FDA chấp thuận khuyến nghị này, các công ty chăm sóc sức khỏe qua mạng dự kiến sẽ tăng cường quảng bá các peptide này cho mục đích nâng cao sức khỏe và thẩm mỹ. Tuy nhiên, các chuyên gia y tế vẫn cảnh báo rằng thị trường peptide hiện tại như một "miền Tây hoang dã", nơi lưu hành nhiều loại thuốc chưa được kiểm chứng và có thể gây hại nghiêm trọng như nhiễm trùng hay phản ứng dị ứng.

Bác sĩ Elizabeth Rebello thuộc Trung tâm MD Anderson của Đại học Texas phát biểu: "Tôi lo ngại rằng chúng ta đang phản ứng trước nhu cầu thị trường thay vì dựa trên các bằng chứng khoa học vững chắc."

Peptide là các chuỗi nhỏ cấu tạo nên protein phức tạp, có vai trò kích hoạt các hormone trong cơ thể liên quan đến tăng trưởng, chuyển hóa và chữa lành vết thương. Trong khi một số peptide đã được các công ty dược phẩm phát triển và phê duyệt để điều trị các bệnh như tiểu đường và hỗ trợ giảm cân, thì phần lớn peptide được bán trên mạng lại được quảng bá cho những công dụng chưa được kiểm chứng như chữa lành vết thương, tăng cơ, trẻ hóa làn da hay tăng cường năng lượng.

Các nghiên cứu của FDA cho thấy thiếu hụt thông tin và số liệu đáng tin cậy về hiệu quả của các peptide này trên các bệnh lý được đề xuất như viêm đại tràng loét, lành vết thương hay hỗ trợ cai nghiện opioid. Những nghiên cứu về BPC-157 chỉ là các công trình ngắn hạn với mẫu thử nhỏ và liều lượng mang tính khảo sát, còn với TB-500, cơ quan quản lý không tìm được nghiên cứu nào trên người.

Trong các phiên góp ý, hơn hai chục người, trong đó có bác sĩ, luật sư và doanh nhân hoạt động trong ngành peptide, kêu gọi cho phép sử dụng peptide rộng rãi hơn để cung cấp cho người dân các lựa chọn an toàn và hiệu quả, đồng thời tránh nguy cơ mua sản phẩm chưa được kiểm định từ các nước như Trung Quốc.

Brigham Buhler, chủ một phòng khám sức khỏe với khách hàng là các nhân vật nổi tiếng như Joe Rogan, nhận định: "Cho phép các nhà thuốc tại Mỹ pha chế peptide sẽ giúp người dân tránh được các sản phẩm không được kiểm duyệt được nhập khẩu từ Trung Quốc và các quốc gia khác."

Hiện FDA sẽ xem xét mọi ý kiến đóng góp cùng kết quả bỏ phiếu trước khi đưa ra quyết định cuối cùng. Các chuyên gia pháp lý cho rằng nhiều khả năng FDA sẽ đưa ra chính sách tạm thời nhằm trấn an các nhà thuốc rằng họ sẽ không bị xử lý khi pha chế các peptide đang được xem xét. Tuy nhiên, việc chính thức đưa các peptide này vào danh sách các chất được phép pha chế theo quy định của FDA có thể mất nhiều thời gian do cần soạn thảo quy định mới.

Luật sư Nathan Beaver nhận định: "Quá trình này vẫn đang tiếp diễn, nhưng rất có thể sẽ kết thúc với kết quả mà Bộ trưởng Kennedy mong muốn."

Bài viết được biên tập với sự hỗ trợ của công cụ trí tuệ nhân tạo (AI), tổng hợp từ các nguồn tin dẫn bên dưới và đã qua kiểm duyệt của toà soạn Quang Minh Việt Nam.