Australia thu hồi bộ xét nghiệm STI tại nhà do phát hiện sai sót trong kết quả

Touch Biotechnology, công ty sản xuất bộ xét nghiệm chlamydia và gonorrhoea tự làm tại nhà, đã bị Cơ quan Quản lý Thuốc và Thực phẩm Australia (TGA) tạm đình chỉ hoạt động trong 6 tháng sau khi phát hiện sản phẩm không phát hiện chính xác các ca nhiễm trên một số bệnh nhân. TGA cho biết bộ xét nghiệm "không đáng tin cậy và có nguy cơ cao cho kết quả âm tính giả", gây rủi ro cho người dùng.

Sản phẩm này được bán trên kệ nhà thuốc từ tháng 12/2024 với giá bán lẻ khoảng 24 AUD. Bộ xét nghiệm yêu cầu người dùng lấy mẫu dịch âm đạo bằng que gạc rồi đặt vào dung dịch thử, sau đó tự thực hiện xét nghiệm.

Trong quá trình rà soát, TGA nhận được báo cáo từ một cơ sở y tế vào tháng 5 về các trường hợp kết quả âm tính giả, ảnh hưởng đến một số lượng không xác định các bệnh nhân. Tuy nhiên, cơ quan này không công bố tên cơ sở nêu trên và cho biết hiện vẫn chưa có ước tính chính xác về số người dùng nhận kết quả sai lệch này.

Mazz Gencer, Tổng giám đốc Touch Biotechnology, xác nhận công ty đã ngừng cung cấp bộ xét nghiệm để tiến hành kiểm định và thử nghiệm hiệu năng thêm, đồng thời thừa nhận và tuân thủ các yêu cầu từ TGA.

Tại thời điểm được cấp phép, Touch Biotechnology khẳng định bộ xét nghiệm của họ có khả năng phát hiện hơn 99% các trường hợp dương tính với chlamydia và gonorrhoea dựa trên so sánh với xét nghiệm PCR nước tiểu và không gây ra kết quả dương tính giả. Công ty cũng cho biết đã tuân thủ quy trình đánh giá của cơ quan chức năng, song từ chối cung cấp các tài liệu kỹ thuật và báo cáo liên quan với lý do bảo mật thông tin chưa công khai.

Điều kiện cấp phép sản phẩm yêu cầu công ty phải duy trì báo cáo giám sát sau khi ra thị trường, bao gồm báo cáo các sự cố và kết quả sai lệch. Song Touch Biotechnology không cung cấp những báo cáo giám sát này khi được yêu cầu.

Các chuyên gia y tế tại Australia, trong đó có bác sĩ Sara Whitburn, Phó giám đốc y tế tại Sexual Health Victoria, ngay từ khi sản phẩm được phê duyệt đã cảnh báo cần thận trọng với các bộ xét nghiệm tự làm. Điều này càng quan trọng hơn khi TGA công bố phát hiện nguy cơ kết quả âm tính giả cao đối với bộ xét nghiệm này.

Bác sĩ Whitburn nhấn mạnh rằng chlamydia và gonorrhoea thường không có triệu chứng rõ ràng, vì vậy các trường hợp không được phát hiện có thể dẫn đến lây nhiễm cho bạn tình và những biến chứng nghiêm trọng như viêm vùng chậu, vô sinh hay thai ngoài tử cung.

Bà cũng lưu ý rằng, mặc dù các bộ xét nghiệm STI tại nhà có thể giúp người dùng dễ dàng tiếp cận việc kiểm tra, nhưng không thể thay thế hoàn toàn các dịch vụ khám chữa bệnh tại phòng khám chuyên sâu. Kết quả âm tính trên bộ xét nghiệm tự làm không luôn loại trừ được khả năng nhiễm trùng.

Theo Whitburn, người dùng nhận kết quả âm tính từ bộ xét nghiệm này vẫn nên tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc đến phòng khám sức khỏe tình dục để được xét nghiệm phòng thí nghiệm xác nhận.

Bộ xét nghiệm STI của Touch Biotechnology được xem là bước tiến trong việc mở rộng tiếp cận xét nghiệm, nhưng sự kiện này cho thấy tầm quan trọng của việc giám sát chất lượng và minh bạch thông tin đối với các sản phẩm y tế mới.

Bài viết được biên tập với sự hỗ trợ của công cụ trí tuệ nhân tạo (AI), tổng hợp từ các nguồn tin dẫn bên dưới và đã qua kiểm duyệt của toà soạn Quang Minh Việt Nam.