Hội đồng tham vấn FDA xem xét nới lỏng hạn chế với các peptide phổ biến

Hội đồng tham vấn của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đang tiến hành cuộc họp kéo dài hai ngày để đánh giá bảy hợp chất peptide đang phổ biến trên thị trường, bao gồm TB-500, BPC-157 và MOTs-C. Đây là các liệu pháp peptide thử nghiệm chưa trải qua các thử nghiệm lớn nhằm khẳng định độ an toàn và hiệu quả theo quy định của FDA. Tuy nhiên, những peptide này đang nhận được sự quan tâm lớn trong cộng đồng chăm sóc sức khỏe với nhiều công dụng được quảng bá như hỗ trợ hồi phục chấn thương, tăng cường phát triển cơ bắp, giảm mỡ, cải thiện sức khỏe da và thúc đẩy quá trình trao đổi chất.

Nhóm ủng hộ việc nới lỏng hạn chế hiện tại cho rằng các quy định dưới thời chính quyền Biden về việc pha chế các peptide nhằm bảo vệ an toàn người dùng nhưng đồng thời cũng kích thích thị trường xám với nguồn cung từ nước ngoài thiếu kiểm soát và tiềm ẩn rủi ro. Trong khi đó, các chuyên gia FDA phản đối việc cấp phép cho các nhà thuốc pha chế sản xuất peptide do thiếu dữ liệu chắc chắn về an toàn và tính hiệu quả, khi đa phần bằng chứng hiện tại chỉ dựa trên các nghiên cứu tiền lâm sàng với động vật và rất hạn chế ở người.

Peptide là chuỗi các axit amin ngắn hơn protein, đóng vai trò như phân tử tín hiệu thực hiện nhiều chức năng quan trọng trong cơ thể. Chúng có thể được tổng hợp và sử dụng làm thuốc, thường qua đường tiêm. Ví dụ, BPC-157 dựa trên peptide tự nhiên có trong dịch vị dạ dày người, còn TB-500 liên quan đến thymosin beta-4, một phân tử có mặt trong nhiều loại tế bào. Một số peptide khác như GLP-1 đã được biến đổi và sử dụng rộng rãi trong điều trị béo phì, ghi nhận thành công thương mại lớn.

Vào tháng 6, FDA tiến hành thay đổi thành phần hội đồng tư vấn, bổ sung các thành viên có liên hệ tới ngành peptide, và mới đây tiếp tục thêm một số thành viên tạm thời đến từ các viện nghiên cứu học thuật. Nhiệm vụ của hội đồng này là xem xét dữ liệu liên quan đến việc sử dụng các peptide cho các tình trạng cụ thể như đau đầu migren, viêm đại tràng chảy máu, cai nghiện opioid và liền vết thương.

Trong chương trình làm việc ngày thứ Năm, hội đồng sẽ bỏ phiếu về bốn peptide gồm BPC-157, KPV, TB-500 và MOTs-C. Ngày thứ Sáu tiếp tục với ba peptide còn lại là Emideltide, Epitalon và Semax. Sau mỗi phần thảo luận, các thành viên sẽ lần lượt biểu quyết. Tuy nhiên, quyết định cuối cùng về việc phê duyệt các sản phẩm này thuộc về lãnh đạo FDA. Nếu được tái phân loại, các bác sĩ có thể kê đơn các peptide này ngoài những chỉ định hạn chế đã được xem xét.

Bài viết được biên tập với sự hỗ trợ của công cụ trí tuệ nhân tạo (AI), tổng hợp từ các nguồn tin dẫn bên dưới và đã qua kiểm duyệt của toà soạn Quang Minh Việt Nam.