FDA đánh giá tích cực về sản xuất dược phẩm của HLB và Jiangsu Hengrui
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã phát đi thông báo cho rằng những tồn tại được ghi nhận trong quá trình kiểm tra tại nhà máy sản xuất nguyên liệu thuốc Rivoceranib của đối tác Trung Quốc - Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals - không đáng lo ngại và có thể được khắc phục bằng các hành động sửa chữa tự nguyện. Nhà máy này đã nhận được đánh giá "Voluntary Action Indicated" (VAI), tức những vấn đề được phát hiện không nghiêm trọng đến mức cần can thiệp bắt buộc từ FDA, cho thấy sự tuân thủ chung với các yêu cầu về thực hành sản xuất tốt (cGMP).
HLB Life Science thông báo rằng đơn vị con tại Mỹ của họ, Elevar Therapeutics, đã nhận được thư đóng hồ sơ từ FDA về đợt thanh tra cGMP tại nhà máy của Jiangsu Hengrui. Thư này xác nhận rằng những vấn đề tồn tại là nhỏ và không ảnh hưởng tới quy trình xét duyệt hồ sơ thuốc.
Lịch sử từ chối và tiến trình phê duyệt thuốc Rivoceranib
